San Juan, Puerto Rico – AbbVie anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó EPKINLY (epcoritamab-bysp) como el primero y único anticuerpo biespecífico que involucra las células T, administrado por vía subcutánea, para tratar a adultos con linfoma folicular (LF) recidivante o refractario (R/R) después de haber usado dos o más líneas de terapia.
“La aprobación de la FDA de EPKINLY ofrece una opción de tratamiento nueva para linfoma folicular recidivante o refractario en particular después de la falta de respuesta de otras terapias”, explicó Mariana Cota Stirner, M.D., Ph.D., vicepresidenta, directora del área de terapéutica para hematología de AbbVie. “El tratamiento de EPKINLY ha demostrado respuestas profundas y duraderas para muchos pacientes. La dosificación vía subcutánea ofrece conveniencia y EPKINLY puede administrarse a pacientes sin la necesidad de una hospitalización obligatoria usando un régimen de dosificación de 3 pasos. Entendemos que EPKINLY tiene el potencial de ser una terapia principal en el tratamiento de múltiples neoplasmas malignos de células B y promueve la misión de nuestra compañía de adelantar la investigación y elevar los estándares de cuidado para los pacientes de cáncer.”
El desarrollo del epcoritamab es una gestión llevada a cabo entre AbbVie y Genmab como parte de la colaboración oncológica de las compañías. Las compañías compartirán las responsabilidades comerciales en los EE.UU. y Japón, y AbbVie tendrá la responsabilidad de la comercialización mundial.
El LF, por lo general, es una forma indolente (o de crecimiento lento) del linfoma de no Hodgkin (NHL, por sus siglas en inglés) que surge de los linfocitos B y es la segunda forma más común de NHL, responsable del 20-30% de los casos. Cerca de 15,000 personas desarrollan LF cada año en los EE.UU. y se considera incurable con las terapias de cuidado estándares actuales. Los pacientes a menudo sufren recaídas y, con cada una, la remisión y el tiempo hasta la próxima terapia se acortan. Con el tiempo, la transformación hacia DLBCL, una forma agresiva de NHL asociada con una disminución de los resultados de supervivencia, puede ocurrir en más del 25% de los pacientes de LF.
“Los pacientes con linfoma folicular recidivante o refractario enfrentan retos terapéuticos significativos y en la actualidad no hay tratamiento de cuidado estándar específico disponible en los escenarios de práctica”, expresó Jeff Sharman, MD, director de la división de enfermedades e investigación en hematología, Sarah Cannon Research Institute (SCRI) del Willamette Valley Cancer Institute de Eugene, Oregón. “Las respuestas observadas en la cohorte de linfoma folicular del ensayo clínico EPCORE NHL-1 al igual que en pacientes con DLBCL recidivante o refractario del ensayo, demuestran el potencial de EPKINLY para servir como una opción importante para estos pacientes.”
“Las personas que viven con linfoma folicular tienen la necesidad de otras opciones cuando el cáncer recurre,” indicó Lee Greenberger, Ph.D., oficial científico principal de The Leukemia & Lymphoma Society. “La aprobación de hoy son noticias bienvenidas por los pacientes, pues provee otra herramienta en el arsenal del médico para esta forma de cáncer difícil de tratar.”
La aprobación de la FDA está basada en los resultados del ensayo clínico de fase 1/2, EPCORE NHL-1, que evaluó la seguridad y la eficacia de EPKINLY en 127 pacientes adultos con LF R/R que habían recibido previamente un promedio de tres líneas de terapia y un 70% de estos con enfermedad doblemente refractaria.
