San Juan, Puerto Rico – AbbVie anunció la reciente aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso de SKYRIZI (risankizumab-rzaa) en adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a severa.
Esta decisión convierte a SKYRIZI en el primer inhibidor específico de la IL-23 aprobado tanto para la colitis ulcerosa como para la enfermedad de Crohn de moderada a severa, ampliando así la gama de tratamientos disponibles para estas enfermedades inflamatorias intestinales (EII).
La aprobación de SKYRIZI se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3: el estudio de inducción de 12 semanas INSPIRE1 y el estudio de mantenimiento de 52 semanas COMMAND2. Ambos estudios demostraron que la remisión clínica, el principal criterio de valoración, se logró junto con una mejora endoscópica significativa, un criterio secundario clave.
El estudio INSPIRE evaluó la eficacia y seguridad de 1200 mg de risankizumab administrados por vía intravenosa cada cuatro semanas como terapia de inducción en pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a severa. El estudio COMMAND evaluó la eficacia y seguridad de 180 mg o 360 mg de risankizumab como terapia de mantenimiento. Ambos estudios demostraron una remisión clínica significativa y mejoras endoscópicas en las semanas 12 y 52, respectivamente.
Edward V. Loftus, Jr., M.D., profesor de gastroenterología en la Mayo Clinic en Rochester, Minnesota, destacó la importancia de esta aprobación.
“Al tratar pacientes con colitis ulcerosa, es crucial priorizar tanto la remisión clínica temprana como la sostenida, así como las mejoras endoscópicas. Esta aprobación de SKYRIZI es un paso significativo para alcanzar estos objetivos de tratamiento”, dijo Loftus, Jr. en comunicado de prensa.
Esta enfermedad inflamatoria intestinal provoca inflamación del tracto digestivo y puede causar daño significativo al revestimiento del colon. Los pacientes suelen experimentar síntomas impredecibles que afectan su vida diaria, incluyendo dolor abdominal, heces sanguinolentas y urgencia para defecar. En algunos casos, la enfermedad puede conducir a complicaciones graves, como el cáncer o la necesidad de cirugía. En Estados Unidos hay más de un millón de personas afectadas por la colitis ulcerosa.
La dosificación de SKYRIZI para la colitis ulcerosa incluye un periodo de inducción de 12 semanas con tres dosis de 1200 mg administradas cada cuatro semanas, seguido de una terapia de mantenimiento con 180 mg o 360 mg administrados cada ocho semanas. Después del periodo de inducción, el tratamiento puede continuarse en el hogar usando un inyector corporal (OBI), un dispositivo que permite la administración del medicamento en aproximadamente cinco minutos sin necesidad de usar las manos.
SKYRIZI puede causar efectos secundarios graves, incluyendo reacciones alérgicas severas y un aumento en el riesgo de infecciones y problemas hepáticos. Es crucial que los pacientes informen a su médico sobre cualquier infección o síntomas de infección y se sometan a pruebas de tuberculosis antes de comenzar el tratamiento. Además, deben evitar recibir vacunas atenuadas justo antes, durante o después del tratamiento con SKYRIZI.
AbbVie se compromete a facilitar el acceso a SKYRIZI y otros medicamentos, ofreciendo programas de apoyo para pacientes y tarjetas de copago que pueden reducir los costos de desembolso a tan solo $0 al mes para aquellos con seguro comercial. Además, el programa myAbbVie Assist proporciona SKYRIZI sin costo para quienes califican.
Para obtener más información sobre SKYRIZI y los programas de apoyo al paciente, visite http://www.skyrizi.com
